Piaristická ul. č. 8
911 01 Trenčín
nonstop linka
+421 911 406 561
en sk
”Quality matters”
close-menu

F.A.Q.

1. V ktorých krajinách sa vykonávajú klinické skúšania? Klinické skúšania sa vykonávajú takmer vo všetkých krajinách sveta - USA, Južná Amerika, celá Európska únia, Ázia, Austrália,...

2. Budem prvý kto užije skúšaný liek? Nie, nebudete. Niekoľko stoviek pacientov na svete už daný liek užívalo pred vami. Všetky podrobné informácie nájdete v informovanom súhlase a tiež sa môžete spýtať vášho skúšajúceho lekára.

3. Čo ak podpíšem informovaný súhlas, vstúpim do klinického skúšania a následne si to z nejakého dôvodu rozmyslím? Svoj súhlas môžete kedykoľvek, aj bez udania dôvodu stiahnuť. Stačí ak informujete vášho skúšajúceho lekára o svojom rozhodnutí. Klinické skúšanie pre vás v tom momente končí a lekár vám nasadí štandardnú liečbu. Svoje rozhodnutie treba dobre zvážiť, pretože po odvolaní súhlasu sa už do klinického skúšania nemôžete vrátiť.

4.Prečo potrebujeme výskum a vývoj liekov? V súčasnosti je možné liečiť približne len štvrtinu všetkých chorôb, pričom nové ochorenia neustále pribúdajú. Výskumné farmaceutické spoločnosti upozorňujú, že výskum a vývoj liekov je veľmi dlhý, nákladný a rizikový a kvôli vysokým nárokom na bezpečnosť trvá v priemere 12 rokov. Niekoľkonásobne stúpla i cena za vývoj nového lieku - dnes stojí približne 1 miliardu eur, čo zodpovedá asi pätine ročných nákladov na zdravotníctvo na Slovensku. Aby sme objavili nový liek, potrebujeme preskúmať desaťtisíce chemických zlúčenín a i z tých úspešných len každá tretia uhradí svoje náklady. Význam hľadania nových originálnych liekov je nesporný. Vďaka originálnym liekom sa mnoho chorôb stalo liečiteľnými alebo lepšie znesiteľnými (napr.: lieky dokážu predlžovať život pacientom s rakovinou; pacienti s duševnými poruchami nemusia tráviť toľko času v liečebných zariadeniach; HIV pozitívni pacienti môžu vďaka liekom žiť bez vážnych problémov desiatky rokov; znížila sa úmrtnosť spôsobená srdcovo-cievnymi ochoreniami). Aby sme aj v budúcnosti dokázali tieto a nové choroby liečiť, potrebujeme investície do vývoja a výskumu liekov.

5. Ako sa overuje účinnosť a bezpečnosť liekov? Výrobcovia liekov skúmajú a overujú bezpečnosť novo objavených liekov v dlhoročných predklinických a klinických skúšaniach. Skúšanie nového lieku trvá od 3 do 10 rokov a zúčastňujú sa ho tisíce zdravých i chorých dobrovoľníkov. Výskumne orientovaní výrobcovia uskutočňujú tieto klinické skúšania aj na Slovensku - do klinického skúšania v SR, ktorého sa zúčastňujú stovky lekárov a tisíce pacientov, investujú ročne niekoľko desiatok miliónov eur. Klinické skúšanie liekov je možné vykonávať po schválení Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a podmienky, za akých je možné ho vykonávať, stanovuje zákon č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Výskum však pokračuje aj po uvedení lieku na trh. Výrobcovia liekov sledujú bezpečnosť a účinnosť lieku v tzv. post-marketingových klinických skúšaniach. Môže sa stať, že bude objavená nová indikácia toho-ktorého lieku, čo môže znamenať prevrat vo výskume. Napr. Aspirín, ktorý bol pôvodne určený na liečbu bolesti alebo zníženie teploty, sa dnes používa aj pri prevencii srdcových ochorení.

Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania; kritériá na zaraďovanie účastníkov do klinického skúšania; kritériá na vyraďovanie účastníkov z klinického skúšania; metódy, ako monitorovať a viesť klinické skúšanie; požiadavky na uchovávanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku a na manipuláciu s nimi; metódy štatistického hodnotenia a spôsob zverejňovania získaných výsledkov; schválenie zmeny v obsahu protokolu a osobu zodpovednú za vykonávanie klinického skúšania. Do takéhoto výskumu liekov na dobrovoľníkoch, je možné zaradiť len skúšané produkty, ktoré vo fáze predklinických testov dosiahli vyhovujúce výsledky a potvrdila sa ich bezpečnosť. Klinické skúšanie môže začať až po schválení príslušným zdravotníckym úradom a etickou komisiou. Klinické skúšania podliehajú prísnym nariadeniam a celý priebeh je prísne monitorovaný.

Pracoviská, na ktorých sa vykonávajú klinické skúšania musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax, tzv. Good Clinical Practice. Ide o súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracovávaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt alebo skúšaný liek, alebo ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny a zaručuje sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.

Klinické skúšanie prebieha v 3 fázach. V niektorých prípadoch sa môže uskutočniť aj 4. fáza, v ktorej sa liek sleduje po jeho registrácii a uvedení na trh.

Skúšaný liek (Investigational medicinal product – IMP) - je liečivo alebo placebo v liekovej forme skúšané alebo použité ako referenčná vzorka pri klinickom skúšaní, vrátane registrovaných liekov vyrobených alebo balených iným spôsobom ako bolo schválené, alebo použité pri iných indikáciách ako boli schválené alebo za účelom získania viac informácií o registrovanom lieku. Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov považuje skúšaný liek za liek registrovaný na Slovensku, ak sa skúša v 4. fáze klinického skúšania. V ostatných prípadoch používa termín skúšaný produkt.

Skúšaný produkt – je účinná látka upravená do liekovej formy alebo placebo, ktoré sú testované alebo používané ako kontrola v klinickom skúšaní vrátane registrovaného lieku, ak je tento používaný alebo pripravený iným spôsobom, ako je registrovaný (iná lieková forma alebo balenie), alebo je použitý pre inú schválenú indikáciu, alebo s cieľom zozbierať ďalšie informácie o schválenom použití.

Liečivo – je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho, chemického alebo prírodného pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.

Placebo je forma liečby bez špecifického vplyvu na liečený stav s cieľom simulovať účinnú liečbu a vylúčiť skreslenie zo strany výskumníka v kontrolovanom experimente. Je to neaktívna látka v liekovej forme použitá ako referenčná vzorka pri klinickom skúšaní.

Pomocná látka - je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom na výrobu alebo na prípravu lieku sama nemá terapeutický účinok, ale umožňuje alebo uľahčuje výrobu alebo prípravu lieku, jeho podávanie, zlepšuje jeho kvalitu alebo stabilitu a biologickú dostupnosť.

Zdroje a ďalšie užitočné informácie: